Почему использование индикатора не означает, что теперь «можно спать спокойно»? Какие виды контроля стерилизации существуют и какими индикаторами пользуются в каждом из них? Что на самом деле фиксирует каждый из индикаторов?

Если уделите несколько минут прочтению этой статьи будете знать ответы на эти и многие другие вопросы.

Совокупность индикаторов

Начнём с того, что на сегодняшний день не существует индикатора, который бы полностью отвечал всем задачам контроля. Помните — только совокупность нескольких методов контроля и индикаторов даст приближённый к реальности результат и понимание соблюдения всех параметров цикла стерилизации.

Общий принцип работы химического индикатора заключается в том,что он реагирует на конкретный критический параметр. У каждого метода стерилизации эти параметры разные.

Критическими параметрами являются:

• Для парового метода стерилизации: температура, время воздействия данной температуры, водяной насыщенный пар;
• Для воздушного метода стерилизации: температура и время воздействия данной температуры;
• Для газового метода стерилизации: концентрация используемого газа, температура, время воздействия, уровень относительной влажности;
• Для радиационной стерилизации: поглощенная доза.

Соответственно для получения максимально точной картины по контролю процесса стерилизации нужно использовать релевантные для каждого критического параметра индикаторы и их общий результат будет единственно верным.

Методы контроля

Существует три метода контроля стерилизации: физический, химический и биологический.

Физический метод контроля стерилизации — это измерение показателей среды, при помощи термометров и термопар (температура), манометров и мановакуумметров (давление), а также таймеров для замера времени. В современном стерилизационном оборудовании есть уже встроенные записывающие устройства (датчики), фиксирующие отдельные параметры каждого цикла стерилизации.

В большинстве случаев, датчик в камере один, расположен в конкретной точке, и показывает параметры этой точки, тогда как в другом месте параметры могут отличаться. Поэтому важно дополнять физический метод контроля химическим и биологическим.

Химический метод контроля стерилизации — это использование комбинаций химических веществ, которые меняют свой цвет, под влиянием одного или нескольких параметров стерилизации. Как правило эти химические вещества нанесены на бумажные полоски и всё это называется индикатором.

До начала 90-х годов химические индикаторы не классифицировались и не поддавались стандартизации. Только в 1995 г. международная организация по стандартизации (ISO) ввела стандарты на этот тип индикаторов. А с 2002 г. в России введен в действие ГОСТ Р ISO 11140-1 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Общие требования».

Классы химических индикаторов контроля стерилизации

Существует шесть классов индикаторов.

Индикаторы 1 класса (или индикаторы свидетели процесса). Яркий пример — индикаторная лента. До проведения стерилизации она крепится на упаковку и изменение её цвета говорит о том, что упаковка подверглась воздействию стерилизации. Используются для всех режимов одного метода стерилизации, поэтому имеют очень широкий диапазон срабатывания. По сути не являются средством контроля качества стерилизации, а только помогают визуально отличать простерилизованные предметы от непростерилизованных.

Индикаторы 2 класса — это индикаторы полноты удаления воздуха и полноты проникновения пара. Они используются  в специальных тестовых процедурах. Пример — контроль полноты проникания пара по программе Bowie-Dick test.

Индикаторы 3 класса реагируют только на один из критических параметров. Например, оценка максимальной температуры, без представления сведений о времени её воздействия.

Индикаторы 4 класса — многопеременные. Они меняют свой цвет, под воздействием нескольких параметров (температура при определённом времени). Более  чувствительны к отклонениям от режима стерилизации, чем индикаторы 1 класса. Чаще всего используются для архивирования результатов химического контроля.

Индикаторы 5 класса, или индикаторы-интеграторы. Химические вещества в таких индикаторах меняют цвет при достижении таких параметров, когда погибают устойчивые к стерилизации микроорганизмы.

Индикаторы 6 класса, индикаторы-эмуляторы.Имеют самую высокую чувствительность к отклонению от режима стерилизации, используются при специальных режимах.

Достоинства химических индикаторов в том, что они просты в использовании и дают результат сразу после цикла стерилизации.

Биологический метод контроля стерилизации

Такой метод применяется для контроля эффективности стерилизационного оборудования. В нём используется содержащий определённое количество жизнеспособных микроорганизмов, и питательная среда, изменяющая свой цвет при росте микроорганизмов.

Биологические индикаторы размещают по контрольным точкам внутри стерилизационной камеры, подвергают стерилизации, а после инкубируют, т.е. создают оптимальные условия для роста микроорганизмов, которые выживут внутри биологического индикатора, если цикл стерилизации был неэффективным.

Изменение цвета питательной среды биологического индикатора говорит об ошибке в стерилизации, тогда как отсутствие изменения цвета питательной среды говорит об удовлетворительном цикле стерилизации.

Биологический метод — это «золотой стандарт». Важно понимать, что конечной целью стерилизации является уничтожение микробов, что и проверяют биологические индикаторы, а не нагревание градусника или изменение цвета индикатора. Безопасность пациента в итоге зависит именно от того, что все микробы погибли и инструмент безопасен. Нельзя пренебрегать биологическим контролем т.к. если его цвет изменился значит не все микробы погибли — результаты неудовлетворительные, была ошибка.

По сравнению с химическим методом контроля биологический требует хоть и простого, но дополнительного специального оборудования (инкубаторы), а также времени — как правило, результат можно фиксировать только на вторые сутки. Но только так можно проверить эффективность стерилизации.

Итог

Когда речь идёт о системном контроле стерилизации всегда подразумевается комплекс методов и использование различных релевантных индикаторов. Контроль обязан соответствовать методу стерилизации, типу стерилизационного оборудования и его оснащенности контрольно-измерительными устройствами. Обязательно необходимо контролировать все критические параметры метода стерилизации. Нельзя ограничиваться использованием только одного вида индикаторов, поскольку они выполняют разные функции и контролируют разные аспекты процесса стерилизации.